甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)
【商品名称】	甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)
【英文名称】	Sorafenib Tosylate Tablets
【成份】	化学名：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐分子式：C21H16ClF3N4O3 • C7H8O3S 分子量：637.0
【性状】	本品为红色圆形片。
【适应症/功能主治】	1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
【用法用量】	口服，以一杯温开水吞服。推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
【不良反应】	欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。
【禁忌】	对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
【药理毒理】	药理作用索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可抑制肿瘤细胞增殖。索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。毒理研究通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床前安全性。重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变（退化和再生）。幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响，包括索拉非尼剂量达600mg/m²体表面积时（相当于临床推荐剂量500mg/m²体表面积时的1.2倍）股骨骺板不规则增厚，此生长板附近骨髓细胞减少（200mg/m²/天）和牙质成分的改变（600mg/m²/天）。在成年犬未发现类似情况。致突变性：以哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢）进行了体外染色体畸变试验，索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验（Ames试验）结果为阳性，药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性（受试药物中此中间体含量为0.34%）。致癌性：未进行索拉非尼的致癌性试验。生殖毒性：未进行特异性动物生育力试验。重复用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变，因此可预见药物对雄性和雌性生育力的损害。典型的改变包括大鼠睾丸、副睾、前列腺和精囊的退化和阻滞。当索拉非尼的日剂量达到150 mg/m²体表面积 (相当于临床推荐剂量500 mg/m²体表面积时的0.3倍) 时，这些效应比较明显。当剂量达到30 mg/m²/日时，在雌性大鼠的卵巢中可观察到黄体中心性坏死和卵泡发育停滞。对试验犬，当剂量达到600 mg/m²/日时，出现生精管退化；当剂量达到1200 mg/m²/日时，出现精液减少。大鼠、兔应用索拉非尼出现胚胎毒性、致畸性，包括母体和胎儿的体重减轻，流产机率增加，外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量分别为6mg/m²/天、36mg/m²/天时观察到对胎儿的不良后果。
【注意事项】	尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重者应永久停药。高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。
【孕妇及哺乳期妇女用药】	妊娠尚无妊娠期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼，应告知患者药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性），发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。孕期避免应用索拉非尼。
【贮藏】	低于25℃ 密封保存。

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[特例] 甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

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